Registre français de la mucoviscidose

►Téléchargez le Bilan des données 2023 du Registre français de la mucoviscidose et retrouvez l'ensemble des Bilans des données de 2006 à 2023 dans la rubrique «Statistiques et publications.»

Qu'est-ce que le Registre ?

Le registre français de la mucoviscidose (anciennement appelé Observatoire National de la mucoviscidose) est une base de données épidémiologique créée en 1992. Il apporte des données de qualité, indispensables à la description de la maladie et de la population, à la recherche de facteurs de risques et à la description évaluative des prises en charge diagnostique, thérapeutique et de suivi. Il est géré par l’Association Vaincre la Mucoviscidose, association de patients reconnue d’utilité publique, premier financeur privé de la recherche en mucoviscidose en France.

En soutenant la création et le fonctionnement du Registre, l’association souhaite mettre à disposition des chercheurs une base de données exhaustive et de qualité afin de permettre la réalisation d’études et faire avancer la recherche. 

Son fonctionnement 

Le recueil des données s’effectue une fois par an par les 47 Centres de Ressources et de Compétences de la Mucoviscidose (CRCM) partenaire de l’Association Vaincre la Mucoviscidose, sous forme d’enquête annuelle. Les données de santé sont saisies par les CRCM dans l’outil de collecte de la plateforme Epimuco, géré par la société ClinFile, prestataire technique de l’Association. Les données sont codées par les CRCM dès la saisine dans l’outil de collecte. L’Association ne connaît pas l’identité des patients. Les données pseudonymisées sont stockées sur la plateforme Epimuco, hébergée en France, chez un hébergeur certifié HDS, sous-traitant de l’Association. Chaque CRCM ne peut avoir accès qu’aux données de ses patients.

La plateforme Epimuco est également utilisée pour d’autres études relatives à la mucoviscidose. Les bases de données de ces études viennent compléter la base de données pseudonymisées du registre. Toutes les données de santé collectées par l’Association sont des données codées pseudonymisées, conservées pour une durée de 20 ans à des fins de recherche exclusivement sur la Mucoviscidose, et hébergées en France par l’hébergeur certifié HDS.

Des contrôles sur les données collectées sont assurés par l’équipe Registre afin de s’assurer qu’elles sont exhaustives et de qualité. Les analyses statistiques sont assurées par l’équipe Registre, avec l’aide d’un outil statistique (SAS) permettant l'application de méthodes descriptives, comparatives et multivariées

Les patients sont informés individuellement par leur médecin de CRCM que leurs données seront hébergées dans le Registre et qu’elles pourront être utilisées pour des recherches ultérieures sous réserve de l’exercice de leur droit d’opposition .

La page "Vos données de santé" permet à chaque patient d’être informé sur les finalités et les conditions de réutilisation de leurs données pour chaque étude. Ces informations sont accessibles 20/30 jours avant le début de l’étude. Les patients peuvent dès lors exercer leur droit d’opposition.

Ils peuvent également voir sur ce site pour quelles études leurs données peuvent être utilisées. Toutes les informations RGPD, et notamment l’exercice de leurs droits sur leurs données, sont indiquées dans les notes d’information fournies par les CRCM (lien nouvelle note info registre) et sur la page "Vos données de santé".

Le Registre répond depuis 2008 à l’appel à qualification par le Comité d’Evaluation des Registres. En 2021, il a obtenu les notes B (pour les moyens et méthodes), A (pour son intérêt en santé publique) et A (pour son apport à la recherche).Nous tenons à remercier les patients, les parents qui nous font confiance et l'ensemble de nos partenaires qui contribuent à ce registre.

Depuis 2008, le Registre se soumet à l’évaluation scientifique par le Comité d’Evaluation des Registres qui prend notamment en compte les missions de santé publique et de recherche.

Le Registre est gouverné par deux instances : Le comité de pilotage stratégique dont les missions sont d’assurer l’orientation stratégique et scientifique du Registre, ainsi que d’être le garant de la collecte des données, Le comité scientifique et éthique du Registre qui a pour rôle d’évaluer les demandes d’exploitation statistique sur les données. Il s’assure de leur pertinence scientifique et de leur respect des règles éthiques.

L’équipe Registre est composée d’un directeur, d’une data manager, d’une attachée de recherche clinique et d’une biostatisticienne. Retrouvez leurs coordonnées sur le site.

Nous tenons à remercier les patients, les parents qui nous font confiance et l'ensemble de nos partenaires qui contribuent à ce registre.