Effets indésirables d’un traitement : comment les signaler ?

Le sujet de la pharmacovigilance a fait l’objet d’un article paru dans le magazine Vaincre 168 en avril 2021. Nous vous rappelons ici les points clés de la pharmacovigilance des médicaments en vraie vie et la façon dont vous pouvez y contribuer.
 
 
Qu’est-ce que la pharmacovigilance ?
 
La pharmacovigilance est la surveillance des médicaments avant et après leur commercialisation. Elle permet le suivi des effets indésirables des médicaments et de leur utilisation, comme par exemple l’utilisation non conforme à l’autorisation de mise sur le marché (AMM), l’exposition pendant la grossesse ou l’allaitement.
 
Elle a pour objectif la surveillance, l’évaluation, la prévention et la gestion des risques (1). Elle concerne les médicaments qui bénéficient notamment d’une AMM ou qui sont mis à disposition dans le cadre d’un accès précoce ou compassionnel.
 
L’accès précoce permet à des patients de bénéficier temporairement de certains médicaments (pour lesquels une AMM ou une demande de remboursement est prévue) dans une indication précise. L’accès compassionnel permet à des patients de bénéficier d’un traitement qui n’est pas destiné à obtenir une AMM mais qui répond de façon satisfaisante à un besoin thérapeutique non couvert.   
 
 
Qui sont les acteurs impliqués dans la pharmacovigilance ?
 
En France, le système de pharmacovigilance est piloté par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et par un réseau de 31 Centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) à qui parviennent les signalements. Ce système s’intègre lui-même dans un circuit de veille européen et même mondial.
 
L’ANSM et les CRPV, les laboratoires pharmaceutiques, les professionnels de santé, ainsi que les patients, leurs représentants et les associations de patients sont les maillons indispensables de ce système (1).
 
 
À quoi sert la pharmacovigilance ?
 
Les effets indésirables des médicaments ne sont pas tous connus au moment de leur commercialisation. En effet, avant celle-ci, lors des essais cliniques destinés à évaluer leur efficacité mais aussi leur sécurité d’utilisation, les personnes exposées au médicament sont relativement peu nombreuses. Qui plus est, certaines populations sont généralement exclues : les femmes enceintes, les personnes âgées ou présentant certaines pathologies sont peu ou pas représentées dans ces essais. En outre, la durée des essais cliniques est souvent relativement courte, de quelques semaines à plusieurs mois.
 
Ces études ne permettent donc pas de connaitre de façon exhaustive les effets indésirables d’un médicament chez tout type d’individus, dans leur vie de tous les jours, et sur de longues périodes.
 
La pharmacovigilance, après commercialisation du médicament, doit permettre de répondre en partie à ces interrogations. Elle permet d’améliorer la connaissance du profil de sécurité d’un médicament utilisé en vie réelle et sur le long terme.
 
 
Comment participer à la pharmacovigilance ?
 
Patients/parents de patients, vous êtes invités à parler des effets indésirables ressentis, lors du traitement, à un professionnel de santé, préférentiellement celui à l’origine de la prescription du médicament.
 

1. Déclaration des effets indésirables par le professionnel de santé

• Le professionnel de santé déclarera les effets indésirables aux autorités via le portail de signalement mis en place par le ministère chargé de la Santé, en partenariat avec l’ANSM.
• Le professionnel vous donnera la conduite à tenir la plus adaptée à votre situation ou vous recommandera de consulter un autre professionnel de santé si nécessaire (par exemple, un hépatologue en cas d’effet indésirable hépatique, un dermatologue en cas d’effet indésirable cutané…).

2. Déclaration des effets indésirables par le patient ou son représentant

Le patient ou son représentant peut également effectuer cette démarche de déclaration directement sur le portail de signalement.
Il est souhaitable d’échanger préalablement avec votre professionnel de santé afin de savoir si une déclaration a déjà été effectuée de son côté.
Dans le cas d’une déclaration par le patient, son médecin pourra être contacté pour obtenir certaines informations complémentaires (données médicales ou bilan complémentaire par exemple) si nécessaire.
 
 
Quelles sont les informations nécessaires à la déclaration ?
 
La déclaration contient un certain nombre d’informations liées (1) :

• Aux traitements pris : posologie, indication, fréquence d’administration, voie d’administration, numéro de lot ;
• À l’évènement indésirable ressenti : dates de survenue, description de l’effet indésirable, analyses réalisées (prise de sang, imagerie…) le cas échéant, évolution, chronologie par rapport à la prise de traitements ;
• Au patient : âge, sexe, pathologies et traitements, coordonnées du médecin du patient ;
• Au déclarant qui peut être le patient ou son représentant ou le professionnel de santé.

 
 
Que deviennent les données après déclaration ?
 
Une fois notifiées, les données sont analysées par le centre régional de pharmacovigilance (CRPV) de la région dont dépend le déclarant. Ce dernier pourra être amené à recontacter le patient ou son médecin pour avoir des données supplémentaires nécessaires à la documentation du cas signalé de pharmacovigilance.
 
Le CRPV détermine par la suite l’imputabilité c’est-à-dire le rôle du médicament dans l’effet indésirable au regard du contexte et des caractéristiques du patient concerné (1).
 
Ces données, qui sont ensuite enregistrées de façon anonyme dans la base nationale de pharmacovigilance, seront analysées par les autorités sanitaires et les laboratoires pharmaceutiques afin de détecter un potentiel signal de pharmacovigilance. 
 
 
Et ensuite : quelles actions peuvent être menées ?
 
Après analyse des données, lorsqu’ils le jugent nécessaire, l’ANSM et les laboratoires pharmaceutiques peuvent décider de :

• Restreindre l’utilisation d’un médicament ;
• Informer les professionnels de santé et les patients sur un nouveau risque via les notices ou autres documents d’information ;
• Diffuser des lettres d’information à destination des professionnels de santé ;
• Mettre en place des documents additionnels permettant de diminuer les risque (1).

 
Ces actions permettent d’envisager des conduites à tenir spécifiques notamment en termes d’arrêt de traitement pour certains effets indésirables graves.
 
Vigilance des dispositifs médicaux, des compléments alimentaires, des produits cosmétiques…  
 
Les dispositifs médicaux (stylos à insuline réutilisables…), de diagnostic in vitro (exemple : lecteurs de glycémie), les compléments alimentaires, les cosmétiques (liste non limitative) bénéficient de vigilances spécifiques. Cependant, les modalités de déclaration pour les professionnels de santé et les patients sont similaires à celles des médicaments via le portail de signalement.
 
Les patients/parents de patients sont invités à parler des effets indésirables ressentis à un professionnel de santé, préférentiellement au professionnel de santé qui vous a prescrit ou délivré le produit qui les déclarera et vous donnera la conduite à tenir. Le patient ou son représentant peut également effectuer cette démarche de déclaration directement sur le portail de signalement (2).
 
En conclusion
 
Vous êtes, patients, parents de patients, des maillons importants de la pharmacovigilance et des autres vigilances. Prendre le temps de déclarer les effets indésirables que l’on ressent à la suite de la prise d’un produit permet de participer à l’amélioration de la connaissance des médicaments et participe également à réduire les risques.
 
« Nous avons tous une responsabilité en tant que professionnels de santé, patients, associations de patients. En participant à la pharmacovigilance, nous contribuons à mieux connaitre le profil de sécurité des médicaments (nouveaux effets indésirables, nouvelles interactions médicamenteuses, population à risque) et à réduire les risques. »
Estelle, patiente et pharmacienne (article sur la pharmacovigilance, magazine Vaincre 168)
 
 
Notes :

1. ANSM, Bonnes pratiques de Pharmacovigilance, février 2018
2. Ministère des solidarités et de la santé (lien consulté le 10 avril 2022)

 
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