Vous êtes ici
Kaftrio® : mise à jour de la notice
Grâce aux nombreuses remontées des patients et professionnels de santé auprès des agences de sécurité des médicaments, l’Agence européenne des médicaments (EMA), l’organisme de réglementation des médicaments dans l’Union européenne, a demandé une actualisation des informations transmises dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP), plus communément appelé « notice » de Kaftrio®.
La prise de Kaftrio® (en association avec Kalydeco®) chez les personnes atteintes de mucoviscidose a entrainé une amélioration importante de la fonction respiratoire et de la qualité de vie pour un grand nombre de patients.
Les bénéfices de Kaftrio® sur l’état de santé engendrent pour une grande majorité des patients une sensible amélioration de l’humeur.
Cependant, des effets neuropsychologiques sur l’humeur (comme l’anxiété, la dépression, les idées suicidaires), le sommeil (insomnie) et la concentration (troubles de la mémoire, problème de concentration) ont été signalés pour une minorité de patients à l’initiation du traitement, dans les trois premiers mois. Pour certains, l’amélioration ou la disparition des symptômes a été observée lorsque le dosage du médicament a été diminué ou le traitement arrêté.
Pour la minorité d’entre eux qui voient leur santé mentale se dégrader, des études sont nécessaires afin de faire la part entre les dépressions paradoxales réactionnelles et une éventuelle toxicité directe du médicament.
Kaftrio® et dépression
Le comité de pharmacovigilance de l’EMA considère qu’il existe une possibilité raisonnable de relation de cause à effet entre Kaftrio® et la dépression. Ainsi, le RCP a été modifié le 17 juillet 2023 avec l’ajout de deux éléments sur la dépression (section 4.4 et 4.8). Les médecins en ont été informés par le laboratoire Vertex Pharmaceuticals le 18 juillet.
Bien que la plupart des patients et familles soient déjà informés de ce possible risque, l’association salue cette première mise à jour du RCP de Kaftrio® qui met en lumière le rôle essentiel des patients et professionnels de santé dans le suivi du profil de tolérance des médicaments et plus largement des produits de santé, via les déclarations d’effets indésirables.
Le rôle de l’association
Par l’intermédiaire d’articles publiés dans le magazine Vaincre et sur les réseaux sociaux, d’affiches dans les CRCM et d’un atelier lors des Entretiens 2023 à Marseille, l’association a contribué à sensibiliser et informer les patients et leurs proches sur la pharmacovigilance et les effets indésirables de Kaftrio®.
Par ailleurs, l’association continue à se mobiliser sur ce sujet en soutenant la mise en place de groupes de paroles pour les personnes souhaitant, sur orientation du CRCM, parler des répercussions psychologiques de Kaftrio®. De plus, un projet de recherche en sciences humaines et sociales vient de débuter sur les enjeux psycho-sociaux des traitements innovants pour deux maladies rares dont la mucoviscidose. Ce projet REVIVRE est co-financé par l’association.
La recherche se poursuit
Des études sont en cours pour mesurer plus précisément les symptômes et mieux comprendre les mécanismes à l’œuvre : notamment une enquête européenne a été lancée auprès des équipes de soins afin de mieux identifier leurs prévalences et prises en charge (modification du dosage ou arrêt du traitement). Un questionnaire à destination des patients américains est en cours d’analyse.
Comme indiqué, il s’agit d’une première mise à jour du RCP de Kaftrio®. La poursuite de la surveillance des effets indésirables et des études contribuera à mieux documenter la tolérance du traitement et éventuellement réactualiser cette notice.
Crédits photo : © LeoPatrizi - istockphoto.com
