Essais cliniques

Les acteurs de la recherche clinique 
 

Recherche médicale menée sur l’être humain, malade ou non, l’essai clinique est réalisé pour fournir une preuve scientifique de l’efficacité et de la non dangerosité d’un nouveau médicament ou même d’une nouvelle technique de soin, en vue de sa commercialisation.
A chaque étape, des intervenants jouent des rôles définis et essentiels.
 

Le patient, l’acteur principal 
 

Volontaire pour être inclus dans l’essai clinique, le patient agit autant pour sa propre santé que pour celle des autres. C’est le médecin, ou investigateur de l’étude, qui lui propose  le protocole de l’essai, avec ses critères très stricts et ses contraintes. Le patient reste totalement libre de son choix, après que le médecin lui ait expliqué les résultats espérés, mais aussi les risques encourus.
Le consentement libre et éclairé du patient s’exprime par la signature d’un formulaire, contresigné par le médecin. A tout moment, le patient peut révoquer son consentement sans avoir à s’expliquer ou se justifier. Lorsqu'une recherche biomédicale est effectuée sur un mineur, l'autorisation est donnée par les titulaires de l'exercice de l'autorité parentale. Les mineurs doivent recevoir une information adaptée à leur capacité de compréhension.
 

Le volontaire sain
 

La première phase du développement clinique, qui en compte en tout 4, consiste à administrer la nouvelle molécule à un petit nombre de participants, généralement des volontaires sains. Le principal objectif de cette phase vise à déterminer la dose maximale tolérée. Comme pour le patient, le consentement du volontaire sain doit être enregistré. En fonction des risques et des contraintes, le volontaire sain percevra une indemnité de compensation dans la limite de 4500 € sur 12 mois. Un mineur ne peut prétendre à devenir un volontaire sain.
Un fichier national recense tous les volontaires sains ou les patients volontaires pour une recherche sans rapport avec leur état pathologique.
  

Le promoteur de la recherche 
 

Le promoteur assume l’entière responsabilité du lancement, du déroulement et du financement de cet essai clinique. Personne physique ou morale, le promoteur de la recherche clinique peut ainsi être un médecin, une industrie, une institution, voire même une association.
 

Le médecin investigateur et le personnel médical
 

L’essai clinique est surveillé, dirigé et contrôlé par le médecin investigateur, qui est choisi par le promoteur en fonction de son expérience, de ses compétences,… En relation avec les patients ou les volontaires sains, il décide des patients, à qui il propose d’intégrer cet essai clinique.
Entourant le médecin, l’équipe médicale agit à tous les niveaux au cours de l’essai clinique :
 
• Les infirmières en pratiquant les soins et examens nécessaires
• Les assistantes en planifiant les examens prévus dans le cadre de l’étude
• Les laboratoires en analysant, selon un protocole défini, les échantillons. 

Dans certains cas, l’essai clinique sera réalisé dans une structure spécialisée, désignée sous le terme d’unité de recherche clinique (URC). L’URC se compose de cette équipe médicale, à laquelle des techniciens, et un Attaché de Recherche Clinique (ARC) s’ajoutent.
L’Attaché de recherche clinique, parfois désigné sous le nom de moniteur, sert de liaison entre le promoteur et les investigateurs. Il veille ainsi à :

• La conformité du protocole et des bonnes pratiques cliniques par rapport aux conditions d’exercice de l’essai
• Le respect de la loi
• Le respect du droit et du bien-être des patients
• L’exactitude et la véracité des données 
 

Les autorités de contrôle et de protection des personnes 
 

Tous les essais cliniques doivent obtenir une autorisation, émise par l’ Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) et d’un Comité de Protection des Personnes (CPP).
 

Les associations de patients 

 
Les associations de patients doivent jouer un rôle dans la recherche médicale et peuvent devenir des acteurs incontournables de la communauté scientifique, en contribuant :
- au financement de la recherche clinique,
- à la réalisation d’une veille pour informer les patients des essais cliniques en cours et des résultats de ces essais.
- à la revue des protocoles de recherche pour donner un avis sur l’utilité des essais, leur faisabilité dans la vie du patient, leurs enjeux.

Plus d'informations sur le répertoire des essais cliniques en France

Date de dernière mise à jour : janvier 2017

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