Les premiers échos de la conférence européenne sur la mucoviscidose : résultats positifs pour l’étude de phase 3 de Cayston®

Cayston® (aztreonam en solution pour inhalation) est un antibiotique inhalé et actif contre pseudomonas aeruginosa et ayant obtenu, dans le cadre de la mucoviscidose, une AMM (autorisation de mise sur le marché) aux Etats-Unis, et une AMM conditionnelle en Europe en septembre 2009.

 

Cette dernière est conditionnée à l’obtention de résultats dans une étude de phase 3 (étude ouverte, multicentrique, randomisée, en groupes parallèles)  menée en Europe et dont les résultats ont été présentés à Valence.

 

Les patients recevant Cayston ont présenté une augmentation moyenne du pourcentage de VEMS (Volume Expiratoire Maximal Seconde) prédit par rapport aux valeurs initiales après 28 jours de traitement, de 8,35 % comparé à 0,55 % chez les patients recevant la TIS (Tobramycine), ce qui répond à la définition statistique de supériorité.

 

Les résultats d’innocuité ont été similaires dans les deux bras de l’étude, avec une moindre incidence de toux chez les patients recevant Cayston. Dans cette étude, 268 patients ont été randomisés pour recevoir Cayston ou la TIS pendant une période de traitement de 24 semaines. Les résultats des six derniers mois de l’étude seront présentés dans le cadre d’une conférence scientifique vers la fin de l’année. Ces nouveaux résultats viendront donc compléter le dossier de demande d’AMM pour Cayston en Europe.

 

 

Une information complète concernant la conférence européenne de Valence sera exposée dans le Magazine trimestriel Vaincre d’août 2010.